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          行業動態

          我國疫苗生產獲得國際認可

           通過聯合國兒童基金會的采購招標程序,國藥中生成都公司生產的178.9萬人份乙腦減毒活疫苗于去年2月完成了對老撾的交貨工作,成為聯合國兒童基金會采購的第一個中國疫苗。這也是全球免疫聯盟第一次采用來自中國的疫苗,推動中低收入國家進行流行病控制。


          這也是全球免疫聯盟第一次采用來自中國的疫苗


            當前,中國制造正在進入全球疫苗供應商名單。世界衛生組織(WHO)中國代表處免疫規劃項目組組長蘭斯博士近日在接受記者采訪時表示,疫苗生產企業通過世衛組織疫苗預認證,是獲得聯合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前,中國已有兩家企業通過了預認證。


            今年5月,華蘭生物流腦疫苗將接受WHO的現場核查;2013年,中國生物技術股份下屬成都公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證,實現了中國疫苗國際化“零的突破”。這說明中國疫苗產品的監管、研制和生產獲得了國際社會的廣泛認可。


            走進目前我國最大的生物制品研究和生產基地之一——中生天壇生物制品股份有限公司疫苗包裝車間可以看到,里面有不同級別的消毒滅菌區域,絕大多數工序無需人工而是由現代化的設備自動完成。天壇生物總經理魏數源說,目前,公司疫苗生產在線清洗、在線滅菌、在線監控等操作都由機器操作,硬件條件好于很多國外疫苗企業,國外專家來看都感到驚訝。


            國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示,疫苗是一種特殊產品,主要用于健康人的疾病預防,國家對其安全性的要求放在首位。通常,一個疫苗從研發到上市至少要經過8年甚至20年漫長的研發階段,要經歷一系列嚴苛管理,疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究,疫苗在上市使用前都要執行嚴格的批簽發制度,在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規范的要求。作為疫苗生產的“國家隊”,中國生物集團一直承擔著國家一類疫苗的研發生產重任。目前國內疫苗市場,約70%的一類疫苗和約40%的二類疫苗由中國生物集團生產提供。中生集團所有產品都是國家監督部門檢驗合格才能用于人接種,疫苗整體水平是絕對安全有效的。


          疫苗整體水平是絕對安全有效的


            1987年,為了保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗都是安全的,WHO推出了疫苗預認證體系。在此之后,疫苗產品要想進入聯合國采購目錄,就必須經過WHO的預認證;而得到WHO的預認證,又有一個重要的先決條件,即該國的疫苗監管體系必須通過WHO的認可。在WHO網站的疫苗產品名單上,來自英國、美國、法國、德國、巴西、古巴、保加利亞、印度等國家的約30家企業通過了預認證,并向聯合國機構提供疫苗產品。


            蘭斯表示,疫苗通過WHO預認證并非一勞永逸,WHO還會定期對疫苗監管體系進行重新審評。在過去6年中,WHO曾對中國的疫苗生產監管工作開展了兩次深入的獨立評估,兩次的評估結果都顯示中國的監管系統達到了WHO的標準。通過WHO的疫苗預認證后,聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄。更重要的是,中國產疫苗產品在質量、產能和價格方面具有的優勢,將為發展中國家兒童免于相關疾病危害提供有力支撐。


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