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          行業動態

          食藥監管部門依法嚴懲非法疫苗案涉案企業

            根據國務院常務會議部署,食品藥品監管總局組織有關地區食藥監管部門加大山東濟南非法經營疫苗系列案件中涉案藥品經營企業查處力度,組織中國食品藥品檢定研究院加快扣押產品檢驗?,F將有關情況通報如下。

            截至4月25日,已查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為,嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及規章,有關地方食品藥品監管部門正在對上述企業依法予以查處。其中,擬吊銷《藥品經營許可證》的企業41家(包括取締的2家),分別是:山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業有限公司、山東三樹醫藥有限公司、濱州市麒麟醫藥有限公司、陽信縣天天平價醫藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店(原冠縣利群大藥房有限公司)、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店(原冠縣永盛大藥店)、陜西益康眾生醫藥生物有限公司、陜西醫維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物制品供應中心、河北恒益醫藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫藥藥材有限責任公司、鄭州邦正醫藥有限公司、南陽致遠生物醫藥有限公司、河南省生物技術研究所生物制品經營處、河南博濟光明醫藥有限公司、安徽鑫圣醫藥有限公司(原安徽省鷺燕大華醫藥有限公司)、圣泰(莆田)藥業有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛防生物藥業有限公司、蘭州華衛藥品生物制品有限責任公司、蘭州玉康生物制品有限公司、重慶紫翔生物醫藥股份有限公司、武漢博遠生物制品有限公司、武漢天放生物制品有限公司、四川恒達生物制品有限公司、成都市仁邦醫藥有限公司、成都新辰生物醫藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業有限公司、成都鷺燕廣福藥業有限公司、四川蓉康藥業有限公司、湖南華一生物制品有限公司、廣西唐時醫藥有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜陽市潁東區棗莊鎮王莊張群大藥房、安徽修正堂藥房連鎖經營有限公司阜南縣趙集店。涉嫌犯罪被移送公安機關正在追查的企業2家,為河北上谷生物科技有限公司,陜西邦信生物醫藥有限公司。已注銷《藥品經營許可證》的企業2家,為聊城冠縣健康大藥店,武漢海源生物制品有限公司。上述企業中涉嫌犯罪人員,當地食品藥品監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。各有關地方食品藥品監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序,待處罰決定作出后,將按照有關規定向社會公開行政處罰案件信息及有關責任人員信息。

            中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監管局送檢的2015年4月28日案發時現場扣押的32批涉案產品,包括12種疫苗(27批)、2種免疫球蛋白(4批)和1種細菌溶解物(1批)進行了有效性和異常毒性檢驗。其中,在有效期內疫苗6批、免疫球蛋白1批和細菌溶解物1批,已過有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。截至4月25日,已完成有效性檢驗29批,檢驗結果符合標準規定27批,其中疫苗產品24批;檢驗結果不符合標準規定2批,分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不屬于疫苗),超過有效期3個月和6個月。另有2批AC群腦膜炎球菌結合疫苗和1批重組乙肝疫苗(CHO細胞)的有效性檢驗還在進行中。對上述32批產品中30批次產品進行異常毒性檢查(該檢查是反映產品安全性的重要指標)結果均符合標準規定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要,未做異常毒性檢查。
            下一步,食品藥品監管部門將認真貫徹實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》,加強疫苗質量監管和冷鏈流通監管,督促企業認真貫徹落實藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品經營質量管理規范(GSP)的各項要求。開展藥品流通領域專項整治,嚴厲打擊出租出借證照、掛靠走票,嚴查從非法渠道購銷藥品,嚴懲違法行為,確保公眾用藥安全。


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