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          行業動態

          中國產疫苗助推全球疫苗市場健康發展

            未來5年里,預計將有來自8個亞洲國家的6800萬未滿15周歲的孩子接種中國生產的乙型腦炎減毒活疫苗(以下簡稱乙腦疫苗)。這是中國研發生產的疫苗首次通過世界衛生組織預認證直接進入國際市場,將惠及世界兒童。

            根據全球疫苗免疫聯盟的規劃,2015—2020年,將分批為老撾、柬埔寨等國的孩子免費接種這一中國生產的乙腦疫苗。乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病,會導致大腦炎癥,其地域性季節性的流行屬于世界性重大公共衛生問題,其中東南亞地區是乙腦的主要分布區之一?!白⑸湟呙珉m不能完全消除該疾病的蔓延,但仍是非常有效的預防措施?!比蛞呙缑庖呗撁藝H疫苗項目執行總監斯黛芬諾?瑪爾沃蒂先生在接受本報記者采訪時表示。

            任何一個國家生產的疫苗出口前,都需要經過嚴格的預認證程序。其中,世界衛生組織的預認證就像一個國際通行證,它的預認證代表著疫苗符合國際標準,沒有它,疫苗只能在進出口國之間協商認證,再進行出口和采購?!笆澜缧l生組織的預認證包括兩個層面,一是對國家藥品疫苗監管體系的認證,二是對疫苗的認證?!?瑪爾沃蒂解釋。2011年3月1日,我國國家藥品監督管理局通過了世界衛生組織疫苗監管體系的評估,意味著中國的疫苗監管達到了國際水平,中國的疫苗生產企業具備了申請世界衛生組織疫苗預認證的資格,是中國的疫苗獲得世界衛生組織采購機會的敲門磚。

            這支乙腦疫苗由國藥中生集團成都生物制品研究所研發生產,從開始研發到拿到世界衛生組織的預認證歷時7年。國藥中生集團成都公司總經理葛永紅介紹,為了通過世界衛生組織極為嚴格的預認證,從2006年起,國藥中生集團大概投入了8億元人民幣,進行車間和設施的改造,新建了11間新廠房,還重構了質量管理體系,確保疫苗能夠得到有效的監督和質量保證。2013年10月 9 日,該研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了世界衛生組織疫苗預認證,成為我國通過世界衛生組織預認證的首個也是目前唯一一個疫苗產品。

            該疫苗進入國際市場的進程中,全球疫苗免疫聯盟扮演了重要角色。全球疫苗免疫聯盟是一個公私合營的全球衛生合作組織,成立于2001年,致力于通過廣泛使用疫苗,拯救兒童的生命并保護人民的健康?!奥撁顺闪⒑?,已幫助4億多孩子接種了疫苗,因接種疫苗挽救的生命達600萬人次”,瑪爾沃蒂向記者介紹,“2013年10月中國產的乙腦疫苗通過世界衛生組織的預認證后,當年11月聯盟董事會就批準啟動了支持乙腦項目,2014年開始接受有需要國家的申請,目前項目審核正在進行中?!?/span>

            中國疫苗加入國際競爭有助于進一步激活全球疫苗市場,整體提升疫苗行業,并讓更多人口受益。目前,全球80%以上的疫苗市場被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華制藥等幾大國際疫苗生產巨頭壟斷?!爸袊呙缟a商的參與可以促進全球良性競爭,促使各國研發更多高質量且價格合理的疫苗,有助于推動全球疫苗市場格局的健康發展,這是對全球疫苗生產行業的提升”,瑪爾沃提說,“質量和創新是衡量疫苗的重要標準,中國生產的疫苗在這兩方面的成績都值得肯定。中國疫苗體系以及乙腦疫苗通過了世界衛生組織的預認證,說明中國產的疫苗質量過硬。近年來,很多中國產的疫苗,包括甲肝、乙肝、乙腦、流感疫苗等在世界上都起到了非常重要的作用。 全球疫苗免疫聯盟正在積極與中國政府探討多邊合作的可能,并已設立了中國工作小組?!?/span>

            從目前世界健康產業的發展來看,疫苗生產領域面臨很大機遇。2010年,疫苗市場全球的估值是250億美金,到2015—2016年,估值預計將達到500億美金,2025年將上升到1000億美金?!皬娜蛐枨髞砜?,現在參與到國際疫苗市場競爭,對中國疫苗生產商來說是個非常好的契機”,瑪爾沃提談到,“進入國際市場也意味著可能面臨更多挑戰,一方面,對于已在中國國內使用的疫苗,挑戰可能體現在疫苗生產環節需要追加額外投入以保證疫苗產品符合國際標準。另一方面,在新研發疫苗時,中國供應商面臨的問題跟其他任何國家的供應商一樣,就是要選擇符合國際市場需求的疫苗?!?/span>


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