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          中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準

          7月4日,世界衛生組織(WHO)總干事陳馮富珍博士在京宣布:“經世衛組織專家評估,中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著,中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準?!?/span>


          記者從國家食藥總局獲悉,世衛組織對疫苗國家監管體系的評估,是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水平的國際考核。世衛組織提出,要保證疫苗質量,必須要建立獨立、完善、能有效行使監管職能的體系,即健全的國家監管體系(簡稱NRA)。只有具備世衛組織認可的NRA,該國生產的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質,進而通過認證被聯合國兒童基金會等國際機構列入疫苗采購清單。自1999年起,世衛組織采取量化指標方式對各國NRA 能力進行評估,評估范圍涉及監管體系、上市許可和生產許可、上市后監管包括對接種后不良事件的監測、監督檢查、臨床試驗監管、批簽發、實驗室管理等7個板塊。目前,全球有36個國家獲得世衛組織認定為7個板塊功能全部健全。


          2011年3月,我國NRA首次通過世衛組織評估,這標志著我國疫苗監管體系達到國際標準,中國疫苗首次具備申請世衛組織預認證的資質。之后,國內多家疫苗企業利用優勢產品,積極向世衛組織申請預認證。2013年10月,我國首個通過世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗,被列入聯合國采購清單。


          按照世衛組織要求,NRA首次評估通過后三年內要進行再評估,以考核管理體系的穩定執行和可持續發展。今年4月,世衛組織對我國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比,再評估標準提高,評估內容更完整,并引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念,強化了檢查監管機構的持續發展能力,并增加了40個關鍵考核指標。經過全面審核和評估,我國NRA的7個板塊均以高分通過世衛組織專家組評估。


          世界衛生組織駐華代表施賀德博士表示,中國以高分通過評估,說明中國已經具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水平,且監管能力在不斷強化和完善。


          國家食品藥品監管總局局長張勇表示,近年來,中國食品藥品監管部門進一步完善疫苗全環節、全過程的監管制度,嚴格貫徹國際通行標準的GMP規范,強化風險管理意識,使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善,監管流程不斷優化,風險控制能力與日俱增,綜合監管水平得到顯著增強,疫苗技術研發、企業生產經營水平得到明顯提升。在此基礎上,中國政府認真履行世衛組織成員國責任,積極配合聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際組織和國際機構,大力支持優秀的中國疫苗生產企業“走出去”,以高效、優質的產品服務于我國及世界其他各國人民的疾病預防事業,為全球疾病控制目標的實現作出應有貢獻。


          張勇表示,總局將始終致力于持續改善國家疫苗監管體系,并將就中國疫苗產業發展中出現的新情況、新問題,與各方國際組織和國際機構長期、深入開展國際交流合作,繼續與世界共享中國疫苗發展的新成果。


          另據悉,7月4日,國家食品藥品監督管理總局和世衛組織簽署了《合作意向書》,以加強雙方在食品安全管理和醫藥產品監管領域的深入合作。


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